葡京app > 认证业务 > 正文

ISO13485医疗器械质量办理体系


葡京app:2009/6/12 19:51:39 www.27111.com: 葡京app 浏览次数:



背景概况

ISO134852003标准的全称是《医疗器械质量办理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量办理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准限定了对相干组织的质量办理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于200373正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的办理标准:从名称上即明确是用于法规的质量办理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运转,它还要受到国家和地区法律、法规的监督办理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运转,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中实行风险办理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001
此刻美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001 ISO 13485作为质量包管体系的要求,建立医疗器械质量包管体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相符合的法规要求。
 
ISO134852003标准的适用范围和特点:
 
本标准适用于实行医疗器械的设计和开发、生产、安装和办事或相干办事的设计、开发和提供等相干行业。首要有以下特点:
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准”
2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位
3、标准继续明确文件化要求
4、标准强调医疗器械专用要求
5ISO13485标准是对产品技术要求的补充
6、对删减给予特别的限定
7、标准重视风险办理要求
8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确;
9、本标准虽未被FDA采纳,但一家符合ISO13485:2003要求的企业也很容易达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”办理体系如ISO14001OHSAS18001相兼容。
 
实施ISO13485认证的意义
 
提高和改善企业的办理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
提高和包管产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
经过有用的风险办理,有用降低产品出现质量变乱或不良事件的风险。
提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。


发布:市场部
打印此稿 | 关闭窗口
 
网站地图 联系大家
XML 地图 | Sitemap 地图